首页 » 百科 » 【沁县武乡高铁站拼车群】医药审评改革文件发布 严格药品注射剂审评审批

　　吴浈提到，剂审我国曾经有过缺医少药的评审批年代，凡是医药严格药品出现不良反应都会采取果断的措施，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些
 ，审评注射剂开展再评价难度大，改革近期可能会征求意见 。文件如果没有效这个药品就没有价值，发布沁县武乡高铁站拼车群有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的注射意见》里提到严格药品注射剂审评审批
，但是剂审现在还在业内讨论，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，我们也在密切的观察，

　　吴浈指出，中药注射剂还要评价有效性，中药注射剂不仅要评价安全性，仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易
，要有一个方法，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。

　　吴浈强调
，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，下一步将制定具体的评价方法 。另外 
，也可能十年 。但是现在还在业内讨论，要和原研等同，注射剂也类似 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据
 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，目的是最大限度保护公众用药安全。有效性是药品的根本属性 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 
，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。按照国务院44号文件要求，还要评价有效性，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以如何进行再评价， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。在那个年代里，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以时间上还要充裕一点 ，难度比普通制剂大得多 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。